食品安全性毒理学评价程序和方法标准解读
一、标准修订背景2003年发布实施的食品安全性毒理学评价程序和方法标准（GB 15193-2003）包括《食品安全性毒理学评价程序》及相关方法等21项标准。该标准的实施对评价食品、食品添加剂、食品相关产品等的安全性发挥了重要作用。随着国内外毒理学研究和评价方法的不断发展，2010年起，原卫生部按照《食品安全法》和国务院关于食品安全标准清理工作的要求，组织了对GB 15193标准的修订。
二、标准修订原则
标准修订以保证食品安全、确保公众身体健康为宗旨，在现行食品安全性毒理学评价程序和方法的基础上，借鉴和采纳国际先进并且成熟的方法，同时充分考虑我国食品毒理学评价发展现状，兼顾标准的科学性、合理性、协调性。
三、标准修订的主要内容和特点
（一）加强了毒理学标准体系的建设，毒理学检验方法更加完善。修订后的食品安全性毒理学评价程序及方法由26项标准构成我国的食品毒理学标准体系，包括1项食品安全性毒理学评价程序、1项食品毒理学实验室操作规范、1项健康指导值的制定、1项受试物处理方法、1项“三致”物质处理方法、1项病理学检查技术要求和20项具体的食品毒理学试验方法标准（如急性经口毒性试验、遗传毒性试验、致畸试验、生殖毒性试验、毒物动力学试验、慢性毒性试验、致癌试验等），评价范围涵盖食品及其原料、食品添加剂、新食品原料、辐照食品、食品相关产品以及食品污染物。
（二）加强了与相关规定的衔接，增强了操作性和指导性。修订后的标准明确了适用于不同检验对象的评价程序。对于食品及其原料、食品添加剂、辐照食品以及食品污染物，应按照《食品安全性毒理学评价程序》进行评价，包括受试物的要求、试验内容、不同受试物选择毒性试验的原则、试验目的和结果判定、进行食品安全性评价时需要考虑的因素等内容；对于新食品原料、食品相关产品新品种，除符合上述标准外，还应符合《新食品原料申报与受理规定》、《食品相关产品新品种申报与受理规定》的要求。农药、兽药残留的毒理学试验，按照农业部门《农药登记毒理学试验方法》（GB 15670）、《兽药临床前毒理学评价试验指导原则》进行评价，本标准中不再进行规定。
（三）采用国际通用的方法，遗传毒性试验组合更加科学合理。新标准中的遗传毒性试验组合更加科学。遗传毒性试验的目的是了解受试物的遗传毒性以及筛查受试物的潜在致癌作用和致突变性，是食品安全性毒理学评价中重要的部分。目前，我国食品检验机构通用的遗传毒性组合为细菌回复突变试验、骨髓细胞微核试验和小鼠精子畸形试验。新标准参照国际常用的试验组合，推荐了两种遗传毒性试验组合，一是细菌回复突变试验、哺乳动物红细胞微核试验或哺乳动物骨髓细胞染色体畸变试验、小鼠精原细胞或精母细胞染色体畸变试验或啮齿类动物显性致死试验的组合；二是细菌回复突变试验、哺乳动物红细胞微核试验或哺乳动物骨髓细胞染色体畸变试验、体外哺乳类细胞染色体畸变试验或体外哺乳类细胞TK基因突变试验的组合。备选试验为果蝇伴性隐性致死试验、体外哺乳类细胞DNA损伤修复（非程序性DNA合成）试验、体外哺乳类细胞HGPRT基因突变试验。
（四）在与国际同步的基础上，充分考虑我国实际。各项检验方法主要参考了经济合作与发展组织（OECD）《化学品测试方法》、美国国家环境保护局（USEPA）《健康效应测试指南》、美国食品药品监督管理局（USFDA）《红皮书2000——食物成分安全性毒性评价原则》等，同时充分考虑我国的国情。例如，将《小鼠睾丸染色体畸变试验》（GB 15193.8-2003）修订为《小鼠精原细胞或精母细胞染色体畸变试验》，在增加国际上普遍使用的小鼠精原细胞染色体畸变试验的同时保留了目前国内很多检验机构仍在开展的精母染色体畸变试验。
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